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        醫療器械工藝用水分類及設備應用
        發布人:科瑞時間:2021/4/2

        醫療器械工藝用水是以飲用水作為原水經過各種“凈化”方式制備得到,并參與醫療器械產品的原料生產、分離純化、成品制備以及清洗過程中使用或者接觸的水。

        與醫療器械工藝用水相關的標準規范主要有:

        ① 《中國藥典》 2015版

        ② GB 50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范

        ③ YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》

        ④ YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水

        ⑤ GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法

        ⑥ 《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006)

        ⑦ GB/T 5750 生活飲用水標準檢驗方法

        在實際應用中,大多數企業的醫療器械工藝用水以藥典作為標準,藥典用水分為純化水、注射用水和滅菌注射用水。通過各種處理手段去除原水中的顆粒、電解質、有機物和微生物,使產水水質符合法規和產品質量要求。

        目前純化水制備工藝主要包括預處理+雙級RO,預處理+單級RO+EDI、預處理+雙級RO+EDI,注射水制備國內主要使用蒸餾法,國外允許使用反滲透法、超濾法。醫療器械工藝用水設備由專業的純化水設備廠商提供,制備方法與企業工藝用水的要求相一致。與此同時,企業需要配備專業人員,對醫療器械工藝用水的種類、制備方法和工藝流程等內容熟悉,能夠熟練操作醫療器械工藝用水設備。

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        圖一 科瑞純化水設備

        下面以深圳市環保設備有限公司(以下簡稱:科瑞)為某醫療器械企業提供10t/h純化水設備為案例,為大家講解醫療器械工藝用水設備的應用。

        科瑞在為該企業進行純化水系統設計,采用雙級RO工藝,系統穩定運行,持續獲得符合中國藥典純化水要求的產水。一級RO回收率達到70~75%,回水用于洗地板、沖側所等;二級RO回收率達到75~85%,回水至原水罐再利用,微生物內控標準為需氧菌總數≤20CFU/mL。

        在消毒方式上,活性炭過濾器、分配系統采用巴氏消毒。當純化水罐滿水時,系統自動進入低頻循環模式,防止微生物滋生。整機為一體化和模塊化設計,提高空間的利用率。設置專用的操作和維護平臺,方便維護,保證人身安全。

        除此之外,科瑞除了提供醫療器械工藝用水設備外,還為該企業相關人員提供工藝用水知識及設備操作培訓,相關人員經考核合格后方可上崗;定期維護設備,確保系統持續穩定運行;售前、售中、售后保持快速響應,全面保障企業利益。

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