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        純化水設備供應商如何解決制藥用水
        發布人:科瑞時間:2021/4/1

        制藥用水通常是指制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水,其作為制藥生產過程的重要原料,參與了整個生產工藝過程,因此,制藥用水的質量至關重要。中國藥典、美國藥典以及歐洲藥典對制藥用水標準具有明確規定,如電導率、總機碳、微生物限度、pH酸堿度、硝酸鹽、細菌內毒素等指標要求在規定的范圍內。GMP要求制藥等行業按照國家相關法規對生產的全過程實施對藥品質量及衛生安全管理,并且必須得到驗證。無論是從藥典還是GMP的角度,產水水質需要達到規定的質量標準。

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        圖一 產水水質標準

        為了滿足企業制藥用水需求,通常情況下,國內純化水設備供應商根據URS分析,為制藥企業提供定制化的純化水設備以及分配系統。

        在制藥行業,一套良好的純化水系統的目標在于:

        ① 確保產水水質在藥典要求的范圍內;

        ② 將制藥用水輸送到各個工藝使用點,并且溫度、流量和壓力等指標符合生產的要求;

        ③ 確保投資成本、運行成本合理化

        不同行業、不同企業對于純化水的水質指標要求不同,選擇的生產工藝流程也會有所差異。目前主流的純化水工藝包括三種,分別為預處理+雙級RO、預處理+單級RO+EDI、預處理+雙級RO+EDI。制藥行業因產品較為特殊,盡管對于純化水電導率要求沒有電子和半導體行業苛刻,但純化水設備供應商在為制藥企業進行水系統設計時需要重點關注對水中含有的有機物、無機物、微生物和內毒素指標等,并采取足夠的措施加以控制,使其滿足標準要求和產品質量要求。

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        圖二 凈得瑞純化水設備

        目前,國內不少純化水設備供應商在提供純化水設備及分配系統的同時,非常注重增值服務,為客戶帶來更好的體驗。例如,某生物制藥企業采購了一套凈得瑞15t/h純化水設備,除了產水水質符合中美歐藥典純化水要求的同時,純化水設備供應商凈得瑞還為該企業提供培訓服務、售后服務以及GMP驗證咨詢服務等一系列的增值服務,極大滿足了該企業高品質的制藥用水需求,助力企業提升產品競爭力。

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